안전한 프로바이오틱스 기준과 안전성 평가

건강기능식품을 섭취하실 때 고려해야 하는 사항 중 제품의 효능을 많이들 생각하시겠지만 안전성이 확보되어 부작용이 없어야 하는 점이 가장 중요하지 않을까 합니다. 프로바이오틱스는 살아있는 생균 상태로 몸속에 들어가기 때문에 무엇보다 안전성이 중요한데요. 안전한 프로바이오틱스가 어떻게 선별되고 검증이 이루어지는지 알아보도록 하겠습니다. 프로바이오틱스에 대해 간략히 말씀드리고 프로바이오틱스 안전성 기준과 평가에 대해서도 알려드리겠습니다.

 

안전한 프로바이오틱스 기준과 안전성 평가 포스팅의 목차는 다음과 같습니다.

 

• 프로바이오틱스
• 프로바이오틱스 균주별 안전성 평가 항목
• 프로바이오틱스 안전성 평가 절차

 

프로바이오틱스

프로바이오틱스 (Probiotics)는 우리들 건강에 유익한 작용을 할 수 있는 살아있는 미생물을 말합니다. 대부분 유산균 (Lactic acid bacteria, LAB) 종류가 많으며 장내 미생물군 균총 (Microbiota)의 균형을 유지하여 장 건강에 도움을 줍니다. 장 상피 세포의 장벽 기능을 높이고 외부 병원체의 침입으로부터 우리 몸을 보호합니다. 그리고 면역을 조절하여 과도한 염증 반응으로부터 장을 보호합니다. 프로바이오틱스는 살아있는 생균 상태여야 효능을 나타낼 수가 있습니다. 비병원성 균주로써 독성이 없어야 하며 식약처에서는 19종의 균주만을 프로바이오틱스로 고시하여 관리하고 있습니다. 19종의 프로바이오틱스에 대한 정보는 아래 링크를 참고하시면 도움이 되실 거예요.

 

2021.05.25 - [프로바이오틱스] - 식약처 19종 프로바이오틱스 유산균 효능 알아보기

식약처 19종 프로바이오틱스 유산균 효능 알아보기

 

프로바이오틱스 균주별 안전성 평가 항목

앞서 프로바이오틱스는 19종의 고시형 균주로 관리가 되고 있다고 말씀드렸습니다. 우리가 섭취하는 프로바이오틱스 제품 대부분이 식약처 고시형 19종에 포함되며 장 건강에 대한 효능과 안전성을 인정해 주고 있으며 프로바이오틱스 균주의 유전체 정보를 분석하여 해당 균주가 어떤 균주인지 확인하게 됩니다.

 

고시된 19종의 프로바이오틱스 균주는 항생제 내성, 용혈 활성, 독성 생성 여부, 대사적 특성에 대해 안전성 평가가 이루어지며, 특히 19종 균주 중 Enterococcus 속 균주 2종은 항생제 내성 및 독성 유전자를 획득할 가능성이 높기 때문에 유전자 확인시험이 추가로 이루어집니다. 그래서 국내 프로바이오틱스 제품 대부분에서 Enterococcus 종류는 잘 사용하지 않고 있어요.

 

항생제 내성 테스트를 통해 프로바이오틱스 균주가 항생제 내성을 가지고 있다고 판단되더라도 이 내성이 본래 균종의 고유 특성이라면 문제가 되지 않습니다. 내성 유전자가 본래 가지고 있던 유전자인지 외부로부터 획득한 후천적 유전자인지 여부가 중요한데요. 외부에서 획득한 유전자의 경우 다시 다른 균주에게 전달이 가능하기 때문에 혹여 이 유전자가 병원성 박테리아에게 전달된다면 요즘 이슈가 되고 있는 항생제 내성 슈퍼 박테리아가 만들어질 수도 있겠죠.

 

용혈 활성은 우리 몸의 적혈구를 파괴하는 특성으로 균주가 용혈 활성을 가지고 있으면 독성으로 나타나 우리 건강에 위해를 가하게 됩니다. 용혈 활성뿐만 아니라 여러 가지 독소가 우리 신체에 유해한 영향을 끼칠 수 있기 때문에 세포 생존 실험을 통해 프로바이오틱스 균주의 안전성을 테스트합니다.

 

 

프로바이오틱스 균주의 대사적 특성도 중요합니다. 사람은 L-lactate는 대사가 가능하지만 D-lactate 이성질체는 대사를 하지 못하기 때문에 DL-lactate recemase 효소의 활성이 강한 균주는 D-lactate가 축적되어 신생아나 어린이에게 산독증을 유발시킬 수가 있습니다. 그리고 담즙산염을 변형시키는 활성을 가진 균주들은 지방산 분해를 방해하고 장내 미생물에 의해 변형된 담즙산염이 독성을 가진 2차 대사 물질로 바뀔 수가 있습니다. DL-lactate recemase 효소 활성과 bile salt hydrolase 활성이 없는 균주들의 선별로 안전성을 확보하는 것이 중요합니다.

 

고시형 19종에 해당되지 않는 프로바이오틱스 균주도 효능과 안전성이 검증되면 사용이 가능합니다. 하지만 아직 고시형 19종이 아닌 프로바이오틱스 제품을 본 적은 없네요. 정말 획기적이거나 특출 난 효능을 가지고 있는 균주가 아닌 이상 굳이 시간과 비용을 들여 프로바이오틱스 기능성 인정을 받을 필요는 없을 거라 생각됩니다.

 

고시형이 아닌 균주 중에 김치나, 된장, 낫또 등을 통해 장기간 식경험이 있는 균주들은 위 해당 4가지 안전성 평가를 거쳐 섭취가 가능하게 됩니다. 건강기능식품의 기능성 인정은 별개로 보통은 기타가공품의 일반식품류로 취급이 되고 있습니다. 여기서 동물실험과 인체적용시험을 거쳐 효능을 인정받게 되면 건강기능식품으로 기능성 표시가 가능하게 되는 것이죠. 고시형이 아닌 균주 중에 식경험이 없는 균주는 기본적인 안전성 평가 외에도 동물을 이용한 독성시험 평가가 추가로 이루어져야 합니다.

 

프로바이오틱스 안전성 평가 절차

프로바이오틱스 안전성 평가 절차는 아래 모식도를 통해 확인하실 수 있습니다.

 

출처: 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드

 

안전한 프로바이오틱스 기준과 안전성 평가 절차에 대해 알려드렸습니다.

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